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美国制药巨头礼来公司周五宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）意外推迟了对其阿尔茨海默病新药的批准决定，并将召开外部专家会议讨论其药物的安全性和有效性。 受此消息影响，礼来公司股价盘中下跌近2%。
事实上，这是监管机构第二次推迟批准。 去年，礼来公司发布了临床试验数据，称该药物安全有效。
礼来表示，FDA咨询委员会会议的日期尚未确定，但可能需要几个月的时间，因此审批时间预计将推迟到第一季度之后。
去年，三期临床试验取得了积极成果。 根据试验数据，礼来公司正在开发一种药物，不仅可以减缓阿尔茨海默病的进展，而且还可以预防该病的发作。
礼来博士的首席科学官声称，延缓阿尔茨海默病的效果“确实非常显着”。 他举例说，在一项临床试验中，近一半接受治疗的患者在一年后没有丧失任何认知能力。
然而，类似药物存在与脑肿胀和脑出血相关的安全问题，这可能是 FDA 推迟批准的原因。
FDA 召开咨询委员会会议的决定反映了开发阿尔茨海默病治疗方法的高风险。 这种疾病影响了超过 600 万美国人，目前尚无彻底治愈方法，导致患者几乎没有有效的治疗选择。
这是礼来公司的另一个挫折，该公司正在与百健（）和卫材（Eisai）联合开发的药物竞争。 去年7月，FDA完全批准了一种治疗阿尔茨海默病的药物，如果医疗保险参与者符合标准并同意向登记处报告数据，他们将获得该药物的全额保险报销。
两者都是针对患者大脑中淀粉样蛋白的单克隆抗体药物，淀粉样蛋白沉积是患者大脑的一个标志性特征。
礼来公司最近声称，虽然批准的延迟令人惊讶，但对其功效和随后的批准充满信心，并表示公司已准备好推出该药物。
礼来公司神经科学总裁 Anne White 表示：“我们将与 FDA 和利益相关者合作进行演示并回答所有相关问题。”
据 LSEG 称，分析师平均预计 2024 年销售额为 1.896 亿美元，明年将增至 8.37 亿美元。 今年 2 月，礼来公司预计 2024 年收入将在 404 亿美元至 416 亿美元之间，主要由减肥药物和糖尿病药物推动。
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