美国医药巨头礼来周五宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)意外推迟了对其阿尔茨海默病新药的审批决定,并将召开外部专家会议,讨论其药物的安全性和有效性。礼来最新声称,虽然推迟审批令人意外,但对的疗效以及后续获批充满信心,并表示该公司已经准备好推出这种药物。
在IARC发布结论后,FDA表示不同意该机构的结论,并指其得出结论所依赖的研究有重大缺陷。FDA发言人称,将阿斯巴甜归类为“可能对人体致癌”,并不意味着这种代糖真的与癌症相关联,加拿大卫生部和欧洲食品安全局也得出结论,认为阿斯巴甜在目前允许的水平是安全的。
华鑫证券10月29日指出,创新药出海之路已经取得突破,预计未来通过FDA许可的创新药、生物类似物等将持续增加,中国医药创新的价值在提升,并分享全球医药市场发展的红利。如今国际化成为创新药产业的一大看点,上海证券认为,潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。
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