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我国创新药企业出海之路逐步升级,复星医药获FDA批准

编辑:佚名      来源:财经新闻网      fda   复星医药   药品

2023-11-02 08:12:29 

财经新闻网消息:xI9财经新闻网

恒瑞医药10月30日宣布,与默克(Merck)达成协议,将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片剂和抗体药物偶联物(ADC)注射液SHR-A1904项目以收费方式授权给默克。 默克公司将向恒瑞支付1.6亿欧元的首期付款和最高4000万欧元的技术转让费,此外还有SHR-A1904行权付款、研发里程碑付款、销售里程碑付款、销售佣金等。xI9财经新闻网

就在日前,君实生物宣布,抗PD-1单克隆抗体“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请(BLA)近日获得美国FDA批准,成为美国首个也是唯一一个获批的药物。治疗鼻咽癌的药物也是首个获得FDA批准的我国自主研发生产的创新生物药。xI9财经新闻网

复星医药10月27日宣布,控股子公司复宏汉霖与Intas签署《许可协议》,授予对方汉斯在欧洲和印度开发的抗PD-1单克隆抗体H药物的许可,包括独家开发以及多种适应症和特定剂型的商业化权利,包括广泛期小细胞肺癌。xI9财经新闻网

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豪森药业10月20日公告显示,公司ADC产品与GSK达成合作,授予对方自主研发的B7-H4 ADC新药HS-20089的全球独家授权(不含中国大陆、香港、澳门)和台湾)。 豪森制药将获得 8500 万美元的预付款,预计将获得 14.85 亿美元的里程碑付款。xI9财经新闻网

据不完全统计,今年以来我国国产创新药海外授权交易活跃,年初至10月16日共发生约33笔交易。安信证券预计,随着随着国内创新药产业的发展,未来海外授权交易将持续火爆,创新药国际化的基础将不断巩固。xI9财经新闻网

根据FDA审评截止日期,和黄医药用于三线结直肠癌的和百济神州用于二线食管癌的替雷利珠单抗预计将于2023年底前收到最终审评结果。国产创新药即将在海外上市。 进入新阶段。xI9财经新闻网

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华鑫证券10月29日指出,创新药出海之路取得突破。 预计未来FDA批准的创新药和生物类似药数量将持续增加。 中国医药创新价值不断提升,分享全球医药市场发展进步。 股利。 创新规范出口市场,是我国医药行业寻求市场增长、减少单纯依赖国内第一市场的内向竞争、增加创新价值空间的重要突破口。xI9财经新闻网

如今,国际化已成为创新医药行业的一大焦点。 上海证券认为,潜在的管线和商业化能力是创新药企脱颖而出的关键。 创新药产业链标的,分析师建议关注:恒瑞医药、百济神州、艾利斯、康诺亚、荣昌生物、麦维生物、博泰生物等。xI9财经新闻网

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从整体行业来看,华金证券10月30日补充称,政策鼓励真正的创新,预计未来医保谈判定价将趋于温和。 国内药企的创新研发将逐渐进入收获期,创新品种也得到了海外药企的认可。 需要跟踪相关企业的临床数据,关注潜在品种的拓展。 建议关注以下潜在赛道:xI9财经新闻网

1)肿瘤领域:ADC在作用机制方面较单药抗体、化疗等疗法具有临床优势。 建议关注新一代ADC技术平台布局、ADC研究进展以及处于商业化前沿的创新药企,如荣昌生物、科隆博泰、麦维生物等。xI9财经新闻网

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2)代谢领域:除了糖尿病和减肥之外,GLP-1靶点在NASH、CVD、CKD等适应症上也显示出优异的疗效,未来空间有望进一步拓展。 建议关注GLP-1靶点深度布局的药企,如华东医药、信达生物、新力泰等; 还建议关注上游多肽原料药药企,如诺泰生物、汉宇药业、浩帆生物等。xI9财经新闻网

3)自我免疫领域:国内人口基数巨大,自我免疫领域存在大量未满足的临床需求。 未来三年推出的新品种有望打开市场。 建议关注在自我免疫领域拥有先进管线进展的药企,如三生国健、志祥金泰、康诺雅等。xI9财经新闻网

4)CXO:长期空间大,卖水角色表现较为确定。 建议关注药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药等产业链完整的公司。xI9财经新闻网

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