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从公开信息来看，目前国内获批治疗系统性红斑狼疮的生物制剂并不多，主要包括跨国药企葛兰素史克（GSK）的和本土药企荣昌生物的。 。 包括恒瑞医药()、康诺亚(2162.HK)、石药集团(1093.HK)、志祥金泰()、埃升药业()、诺诚健华()、泽晶药业()等近十家上市公司有计划系统性红斑狼疮，但仍处于研究的早期阶段。
“目前全球批准用于治疗红斑狼疮的药物仅有少数。在中国，虽然不少企业宣布了相关适应症药物的研发计划，但大部分仍处于研发的早期阶段。” 国内某创新药企研发人员此前接受澎湃新闻记者采访时表示，SLE发病机制复杂，是一种异质性很强的疾病。 不同的患者有不同的临床表现、疾病活动度和严重程度，这为药物的临床应用奠定了基础。 分组、实验设计、有效性验证等都带来困难。 例如，由于发病机制复杂，无法区分哪些器官表现可由不同机制引起，或者同一器官表现可能由不同机制引起。 这些客观上影响了药物研发的进展。
葛兰素史克还向澎湃新闻表示，系统性红斑狼疮的病因复杂，与遗传、性激素、环境等因素有关。 当人体正常的免疫细胞受到内外因素影响时，就会变得过度活跃。 ，攻击自身的正常组织和细胞，即发生自身免疫，引起全身各种炎症反应，损害自身器官。 从药物研发机制来看，理论上可以有不同的途径和靶点来抑制人体免疫细胞的过度激活。 然而，从理论机制到体外实验、临床研究已经证实了确切的功效和安全性，特别是对患者的长期益处。 ，是一条非常漫长而艰难的探索之路。
百万注射的抗癌药也能治愈狼疮吗？
作为一种定制化、个性化的疗法，耗资数百万美元的CAR-T细胞疗法近年来被一些患者誉为“抗癌神药”。 目前，已有5个产品在中国获批，适应症包括淋巴瘤肿瘤、多发性骨髓瘤等癌症疾病。 事实上，CAR-T疗法在系统性红斑狼疮方面也具有一定的潜力。 林厚文还在媒体沙龙上提到，CAR-T细胞疗法在一些狼疮患者身上也取得了令人鼓舞的效果，为复发难治性狼疮患者带来了新的希望。
CAR-T疗法机制示意图
从公开信息来看，国内已经有红斑狼疮领域的CAR-T公司。 2023年4月，药明康诺（2126.HK）宣布，其治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的新药注射液临床试验申请已获得国内默示许可。 。
2023年财报提到，药明康诺已启动一项临床研究，评估该药在中国中度或重度活动性SLE患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 为了进一步研究该药物的疗效和推荐的 SLE 2 期剂量，已经完成了几轮剂量探索，并在首批入组的几名患者中观察到了有希望的初步安全性和有效性数据。 该公司打算继续进行患者入组，并预计在 2024 年上半年发布初步试验数据。
2023年底，阿斯利康收购的亘喜生物也宣布，其-T自体CAR-T候选疗法治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验（IND）申请在中国获批。 计划在中国启动1/2期临床试验。 此前，亘喜生物还宣布将在美国开展相同适应症的1/2期临床试验。
“在目前的治疗下，系统性红斑狼疮仍然是一种不治之症。未来新的细胞疗法能治愈这种疾病吗？我们有这样的期望，但即使未来医学发展能够治愈它，患者仍然要长期跟踪“up是治疗该病非常重要的一环。”上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心肾脏风湿病科原主任周伟强调。
海军军医大学附属长海医院风湿免疫科主任高杰也在媒体沙龙上指出，系统性红斑狼疮的症状因人而异，需要多学科合作，做到早诊断、早治疗。 。 “曾经有一个病人，我蛋白尿一两年了，但没有查出是红斑狼疮。 我最终去了很多地方。 直到最近病情加重，检查自身抗体后才发现是系统性红斑狼疮。 经过治疗，患者症状缓解。 但如果尽早发现，预后可能会更好。”
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