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12月22日，上海市市场监督管理局在其官方微信发布《行政处罚决定书》，对上海上药第一生化制药有限公司（以下简称上海生化制药有限公司）进行处罚。 ）、武汉汇海药业有限公司、武汉科德药业有限公司、湖北民康药业有限公司（以下统称汇海方）滥用其在中国注射用硫酸多粘菌素B市场的支配地位，以不公平的高价出售制剂。 处罚决定责令该公司停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款，罚款、没收总额约12.19亿元。
其中，益生化为上海医药（.SH，股价16.63元，市值615.86亿元）的全资子公司。 此前，上海医药曾公告称，其子公司已收到行政处罚决定。
《每日经济新闻》记者注意到，汇海坊实控股东相同且存在关联关系，且三家公司人员、办公地点混合。 三家公司统一决策、分工协作，共同实施了涉案行为。
上海市市场监督管理局发布的《行政处罚决定书》揭露了内幕，详细介绍了四家企业紧密配合控制原材料供应、实施不公平高价销售行为、分享垄断利润的违法过程。
药品垄断是如何形成的？
《行政处罚决定书》显示，本案涉案产品注射用硫酸多粘菌素B于20世纪50年代上市，主要用于治疗耐药铜绿假单胞菌感染。 后来由于有明显的肾毒性和神经毒性，逐渐淡出临床。
事实上，生化公司早在1986年就获得了注射用硫酸多粘菌素B的生产批准，但在20世纪80年代末停止生产。 由于长期缺乏生产，生化审批文件到期后重新注册未获批准。
但注射用硫酸多粘菌素B尚未完全消失。 近年来，随着耐碳青霉烯类革兰阴性菌检出率的增加，特别是耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌以及耐青霉烯类铜绿假单胞菌感染的出现和流行，往往导致临床困境没有可用的抗菌药物。 面对严峻的耐药形势和有限的治疗药物选择，对几乎所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有效的注射用硫酸多粘菌素B重新回到临床并作为一线治疗。
或许是看到了其中的“商机”，汇海开始进军注射用硫酸多粘菌素B市场。 首先是控制该药的原料供应：国内尚无生产注射用硫酸多粘菌素B的企业。 维生素B的原料只能从国外进口。 为了引进原料药，武汉汇海于2010年4月与丹麦雅瑟利公司签订了《原料药供应协议》，成为丹麦雅瑟利公司在中国市场的代理商。 2013年11月，丹麦亚赛利获得原料药《进口药品注册证》。 为了独家垄断该原料药的国内供应，方惠海还从2016年开始给丹麦雅瑟利中国的销售经理福利，要求其利用职权不得将硫酸多粘菌素B原料药销售给其他公司。
据统计，2015年以来，丹麦雅瑟利出口中国硫酸多粘菌素B原料药总量的98%销售给汇海坊或汇海坊指定企业； 剩余2%已出售给医疗器械研发公司，不用于注射用硫酸多粘菌素B的生产。
至此，汇海方已完全掌控国内硫酸多粘菌素B原料供应。 下一步是将原料生产成药品并销往市场：为此，2015年左右，汇海芳开始联系益盛化工，沟通注射用硫酸多粘菌素B的再营销合作。 2015年6月，汇海与益新签订《合作协议》，规定汇海向益新供应硫酸多粘菌素B原料药，益新负责注射用硫酸多粘菌素B药品再注册审批文件。 》申报及药品生产，并授予回海方制剂独家经销权，益生化从中收取加工费。 双方还同意，在进行招标准备工作时，双方将就招标价格、经销商等事项进行协商和沟通，共同决定招标事宜。 2017年1月，宜化获得注射用硫酸多粘菌素B再注册批件。 涉案期间，宜化公司是国内唯一的注射用硫酸多粘菌素B生产企业。
在联合高价销售注射用硫酸多粘菌素B的过程中，益生化与汇海芳密切合作，确定了销售价格。 汇海芳在幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院发展，并协调注射用硫酸多粘菌素B的销售。 生化位于台湾。 作为注射用硫酸多粘菌素B生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标人和直销实体。 在产品销售过程中，益生化与各省药品招采部门沟通，进行网上报价，并按照汇海方的指令开票销售给流通公司，以获得制剂销售收入。
每克售价不到100元的原料药，一进入药厂就飙升至数万元。
2016年，国家开始实施“两票制”，推动生产企业向流通企业开具发票和流通企业向医疗机构开具发票。 目的是减少药品流通环节，降低药品价格。
本案所涉行为发生在“两票制”实施后。 由于“两票制”的限制，汇海无法通过低买高卖直接从制剂销售中获取垄断利润。 为此，惠海芳与益盛化工合作，通过虚高原料销售价格，获取原料药环节的垄断利润。
汇海方逐步推高从丹麦亚瑟利采购的原料价格，从73元/克到94元/克，到18000元/克到35000元/克，卖给生化用于制剂生产，造成注射硫酸多粘菌素B的高价是原料高价造成的假象。
具体来说，益化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算应返还汇海方的金额，并制作《和解备忘录》； 汇海方对上述《和解备忘录》进行了核查，确认无误。 后，益盛华将按照汇海方的指示，通过高价采购原材料的方式向汇海方支付相应金额。 由于原材料支付金额较大，汇海安排湖北、江西、山东、广东、湖南等地的38家药企“转手”，逐步提价，获取利润。
亿盛华通过收取加工费分享垄断利润。 根据双方协议，益新将收取制剂加工费，剩余制剂销售收入将汇至海南。 益生化作为注射用硫酸多粘菌素B的唯一生产商，在与汇海坊的合作过程中具有一定的议价能力。 多次要求增加加工费，分享垄断利润。 例如，2019年，益盛化工要求将加工费从140.4元/管（含税）提高到200元/管。 2023年1月，亿盛华再次要求将加工费从200元/件提高到230元/件。
根据《行政处罚决定书》，益盛华、惠海芳是否在我国注射用硫酸多粘菌素B市场具有支配地位并滥用市场支配地位，是本案的两个关键因素。
一是对益生化、汇海防市场支配地位的认定：经调查，益生化、汇海防在国内独家销售注射用硫酸多粘菌素B，占据国内100%的市场份额。
此外，由于注射用硫酸多粘菌素B在治疗中的重要作用，医院和患者对其依赖度较高。 宜化和汇海芳作为注射用硫酸多粘菌素B的唯一经营者，具有影响力、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。 同时，汇海通过与丹麦签署协议，控制了硫酸多粘菌素B原料药的供应。
最后，其他经营者进入相关市场存在三大困难：一是原料获取困难，因为汇海芳控制了国内硫酸多粘菌素B原料的供应； 二是制剂生产审批难度大，已获批的生化企业从2015年开始恢复生产，但直到2017年才获得《药品再注册批件》。 其他运营商需要投入更多资金并需要更长的时间才能进入市场； 三是制剂进口审批困难。 境外生产的注射用硫酸多粘菌素B要想进入中国市场，还必须满足相关监管要求并取得《进口药品注册证》，这在短时间内很难完成。
综合考虑市场份额、市场控制能力以及其他经营者进入相关市场的难度等因素，监管部门认定益新花、汇海芳在中国注射用硫酸多粘菌素B市场具有支配地位。
四家药企共被罚款12.19亿元
除了拥有市场支配地位外，另一个关键因素是益盛华和汇海是否滥用市场支配地位。
2017年，注射用硫酸多粘菌素B上市前，汇海坊通过合作省级代理商进行了全国市场推广。 2017年3月，注射用硫酸多粘菌素B进入福建省医保目录，价格2303元/管。 2017年8月，注射用硫酸多粘菌素B在上海上市，价格达到2918元/管。 此后，注射用硫酸多粘菌素B在各省市网上上市，价格从2303元/管到2918元/管不等。 2017年12月，注射用硫酸多粘菌素B正式上市。 根据惠海芳的指示，益盛华按照网上列出的价格，扣除分销费用后，向流通公司供应产品。
监管部门认定，益盛华、汇海坊的上述行为构成滥用市场支配地位，以不正当高价销售商品。 主要基于以下三个原因：
1、注射用硫酸多粘菌素B的价格与生产成本之比明显高于同一条生产线生产的其他制剂。 本例中，注射用硫酸多粘菌素B的总生产成本约为8.6元/管至14.6元/管，净价与生产成本之比达到157-339:1。 但同一条生产线其他冻干粉产品的网上价格与生产成本的年平均比例仅为7-29：1左右。
2、汇海坊与亿盛化工合作，安排38家医药流通企业在原料销售过程中逐步转票、加价。 从丹麦采购的原料价格在73元/克到94元/克之间。 ，逐渐推高至18000元/克至35000元/克，卖给生化生产制剂，造成注射用硫酸多粘菌素B价格高是因为原料价格高的假象，涵盖硫酸多粘菌素B市场实行不公平的高价。
3、注射用硫酸多粘菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。 据第三方统计，2022年其他国家和地区注射用硫酸多粘菌素B加权平均价格为65元/管，而中国市场线上价格是该价格的35至44倍。
上海市市场监督管理局认定，益生花、惠海芳滥用市场支配地位，以不正当高价销售注射用硫酸多粘菌素B，导致其价格严重偏离正常水平，排除、限制市场竞争； 并增加患者数量。 药品费用严重损害患者利益； 同时，增加了国家医保基金的支出，严重损害了公共利益。
根据相关规定，上海市市场监督管理局决定责令四家医药企业停止违法行为，并对益生化、武汉汇海、武汉科德、民康药业罚款4.62亿元、5868.94万元、6.89亿元、948.56万元，罚款、没收总额约12.19亿元。
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