财经新闻网消息：
刚进入4月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）就发布《体重管理适应症注射用生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。 现征求社会各界对本草案的意见和建议，为今后指导我国索马鲁肽生物类似药注射液的临床研发提供可参考的技术标准。
索马鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的长效（每周一次）人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 索马鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症。 自2017年起获美国和欧盟批准上市，2021年4月获批进口中国。2021年6月，索马鲁肽注射液在美国获批用于体重管理适应症。 商品名，规格：0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，适用于成人患者在减少热量饮食和基础上的长期体重管理增加体力活动。 此外，索马鲁肽注射液已在欧盟和日本被批准用于体重管理适应症。
《意见稿》以原国家食品药品监督管理局2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》为基础，结合索马鲁肽药物的特点，对索马鲁肽进行了规范注射。 关于补液适应症生物类似药需要开展的临床试验设计要点的建议。
《意见稿》在“索马鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分，对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。 在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，介绍了健康受试者药代动力学对比试验和临床有效性对比试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标等。分别讨论。 对有效性边界等关键内容提出建议。 在“其他需要重点关注的问题”部分，详细阐述了临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学。 对于未涵盖的问题，CDE鼓励申请人积极与监管机构沟通。
从国内研发进展来看，在减肥适应症研发方面，2023年4月17日，沙巴制药全资子公司沙巴生物（珠海横琴）申请的索马鲁肽体重管理适应症获批供临床使用。 Trial是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。
今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团相继发布公告，各自的索马鲁肽生物类似药已获批进入减肥适应症的临床试验。 汉宇药业提交的减肥适应症索马鲁肽生物类似药上市申请也于今年2月获得国家药监局受理。
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