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7月5日，国务院新闻办举行“权威部门承诺”系列新闻发布会。 国家药品监督管理局局长焦红介绍了“加强药品监管，切实保障人民群众用药安全”情况并回答记者提问。
会上，国家食品药品监督管理局局长焦红表示，国家食品药品监督管理局坚持以人民为中心的发展思想，守底线保安全，追求高线促发展，持续加强药品全生命周期质量监管，深入开展药品安全工作。 专项整治行动严厉查处违法违规行为，加强对国家集中采购中选品种等重点产品的监管，切实保障“两品一机”质量安全。 五年来，我国药品抽检总体合格率从97.1%提高到99.4%。
我国共批准创新药130个
国家食品药品监督管理局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程不断优化。 一大批创新药物和创新医疗器械获批上市。 截至目前，累计获批创新药物130个、创新医疗器械217个。 仅今年上半年，就有24个创新药获批上市。 多项罕见病药物、国产体外膜肺氧合（ECMO）等高端产品横向药品及设备的推出，有效满足了人民群众的健康需求。
国家药监局还推动建立符合中药特点的技术审评标准体系，批准了31个中药新药，帮助中药传承精华、不断创新。 国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，共有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。
全面加强药品监管能力建设
为推动我国药品监管科学化、法制化、国际化、现代化建设。 目前，《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》制修订工作已全面完成，已发布13项法规，2020年版《中国药典》已颁布实施。 药品监管体系“四梁八柱”基本建立，在长三角、大湾区设立四个药品医疗器械审评检验分中心，服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立专业化、职业化的药品稽查队伍的意见》，省级药品稽查员人数达到2万多人，夯实了药品监管的工作基础。
我国创新医疗器械研发上市迎来爆发期
近年来，国家食品药品监督管理局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革。 鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提高，药品研发创新活力持续增强。 爆发期。 随着新修订的《药品注册管理办法》等配套法规和文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数量保持在100个以上，优先审评资源得到了保障。逐年增加。 儿童药品、罕见病药品注册申请倾斜。 特别是制定了多项儿童用药专门指南。 儿童药品的批准数量呈现明显上升趋势。 2022年共批准儿童用药66个，今年上半年已批准46个。 儿童用药品种技术审评工作已完成。 随着这些临床价值明显的创新急需医疗器械获批，鼓励创新、推动高质量发展的政策导向逐渐显现。
焦红表示，我国将持续优化完善临床急需药物、罕见病药物、儿童用药、国产替代产品、“卡脖子”产品等审批，推动一批标志性药物上市技术含量高、疗效好、影响力大的创新医疗器械。
焦红指出，国家食品药品监督管理局鼓励放射性应用药物的研发。 改革和完善放射性药品审评审批工作，出台了《关于改革和完善放射性药品审评审批管理的意见》，充分发挥放射性药品在诊断、治疗等方面的特殊重要作用。治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病等药物研发及应用水平。 国家药监局还将优化药品说明书管理，解决药品说明书不明确等问题。 为推进适合老龄化的药品说明书改革试点，国家药监局将选择部分老年人常用的口服、外用药物制剂，要求持有人提供简化的药品说明书，即大字版药品说明书、并鼓励持有者提供语音指令广播和盲文服务。
我国已成为全球第二大医疗器械市场
国家食品药品监督管理局副局长徐景和指出，近年来，国家食品药品监督管理局重点关注创新医疗器械，先后发布了《创新医疗器械特别审评程序》和《优先审评程序》。 《医疗器械审批程序》，让创新型和临床急需产品“独行”、排队快速运行。目前，已有217个创新高端医疗器械产品获批，包括国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等，这些产品的上市实现了国内高端生产的突破医疗器械，解决了部分产品严重依赖进口的局面，大部分产品已用于临床诊疗，取得了良好效果，提高了我国医疗诊疗水平。 近年来，我国医疗器械行业发展迅速，近五年年均复合增长率达10.54%。 已成为全球第二大医疗器械市场，产业集聚和国际竞争力不断提升。
国家精选药品医疗器械集中采购
质量安全状况总体良好
许景和介绍，国家集中采购工作启动以来，国家药监局每年都会部署开展集中采购精选药品和医疗器械专项监管，实现企业对精选药品和医疗器械的监督检查。器械国家集中采购、生产中产品抽样检验、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三全覆盖”。 检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家； 产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有效保障了集中采购抽选药品、医疗器械的质量安全。 全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。 从监督检查、监督抽查、不良反应（不良事件）监测等情况看，国家集中采购入选药品、医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药监局将继续加大对国家集中采购入选产品的监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、随机抽查、不良反应（不良事件）监测和其他手段加强风险隐患预警，早排查、早处置。 药品方面，要求省级药品监管部门对集中采购中选择的药品持有者和生产企业实行“一企一策、一产品一档案”，进一步强化针对性监管； 医疗器械方面，血管支架、人工关节和骨科脊柱产品等国家集中采购中选产品实行清单管理，国家集中采购中选医疗器械纳入国家抽样检验。
加强网络销售平台监管
国家食品药品监督管理局副局长黄果表示，目前，我国药品、医疗器械、化妆品等网络销售呈现持续快速发展态势。 据测算，2022年仅药品和医疗器械线上销售额就达到2924亿元，预计2023年将突破3500亿元。
针对新情况、新问题，国家食品药品监督管理局抓紧建立健全法律体系。 截至目前，药品、医疗器械、化妆品等网络销售特别监督管理办法已出台，明确了监管部门、运营企业、第三方平台的法律责任，强化了对网络销售的监管、调查和处置。并强调安全风险控制，要求采取措施加强网络销售全过程质量管理。 针对网络销售违法行为隐匿、发散的情况，国家药监局对药品网络销售企业和主要第三方平台实施全覆盖网络监控，未来将继续加强监控，提高针对性。和监测的准确性。 性和及时性。 针对发现的突出问题，各级药品监管部门先后组织开展了药品网络销售、医疗器械“净网清理行动”、化妆品“线上网络清理、线下源头清理专项行动”等专项整治。 ……，及时查处违法违规线索，采取下架、关停、取消备案等措施，净化网络市场。
国家食品药品监管总局加强多部门协作，积极推动与工业和信息化、网络信息、卫生健康、市场监管等部门联动，形成监管合力； 重视发挥行业协会作用，建立健全行业标准，引导行业自律； 该局强调，第三方平台落实平台治理责任，对于提高网络销售质量、培育良好网络销售行业生态至关重要。 特别是阿里、淘宝、京东、美团、拼多多、小红书等大型平台要充分利用自身技术和管理优势，带头落实平台责任，建立并严格执行质量安全责任制。网络药品销售管理。 加强对商户的审核管理，强化平台在药品召回、风险处置、监督检查等方面的配合义务。
加快罕见病药物审评审批
黄果介绍，近年来，国家药监局以深化审评审批制度改革为契机，加快罕见病药物上市，让更多罕见病患者能用上药品。 2018年以来，国家药监局建立专门通道，对包括罕见病药物在内的我国临床急需的境外新药实行单独排队、鼓励申报、加快审批。 根据上述政策，23个进口罕见病新药已获准通过特殊渠道上市。 2020年，优先审评程序将进一步明确，将具有明显临床价值的防治罕见病新药纳入优先审评审批程序。 目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。
鉴于罕见病单一疾病发病率极低，药物研究的难度远远超过常见病、多发病的特殊性。 国家药监局对罕见病治疗创新药给予政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期干预，研审联动，全程服务，成立审评组跟进加大罕见病药物研发创新力度，允许企业滚动报送研究材料，在沟通、核查检查、综合审评等关键环节建立无缝衔接机制。 这些做法可以极大提高罕见病新药研发的质量和效率。
通过综合措施，近年来，我国罕见病药物上市数量和速度实现“双提升”。 2018年以来，我国共有68个进口和国产罕见病药物获批上市。 下一步，国家药监局将继续密切关注罕见病患者需求，在保证上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快审评审批罕见病药物的研发，为延缓病情进展、提高罕见病患者的生活质量尽一份力。
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