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8月31日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案提供商启明医疗（2500.HK）公布2023年中期业绩。 今年以来，启明医疗坚持“国际本土化、本土盈利”双轮驱动战略，抓住疫情后行业复苏机遇，如期实现业绩快速增长； 与此同时，其创新产品线在全球主流市场不断达到里程碑。
财报显示，2023年上半年，启明医疗实现销售收入2.56亿元，同比增长21.74%，实现了预期增长目标。 基于“本土盈利”战略，公司通过优化销售成本费用、提升运营效率，在中国本土市场取得了积极的商业化回报。 截至目前，公司主要产品系列在中国市场的总植入量已超过15000例。
上半年，启明医疗海外销售额共计2249万元，同比增长60.37%，主要得益于首个国产经导管肺动脉瓣置换（TPVR）系统Valve的强劲增长。将在欧洲推出。 产品海外终端植入量大幅增长，环比增长80%。 其中，以德国、法国等为代表的欧洲国家植入量约占77%，体现了-Valve在国际主流市场的高度认可。
基于“国际本土化”战略，启明医疗成立国际先天性心脏病事业部，并任命奥斯曼为国际先天性心脏病业务负责人，深入落实以本土人才推动国际商业化的运营策略。 -Valve已纳入德国、法国等国家医保，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等30多个国家注册上市，实现了“全覆盖”全球主流市场。
此外，-Valve近期获得美国FDA批准IDE申请，成为首个获得FDA批准进入临床研究的国产人造心脏瓣膜。 按照计划，该产品将于下半年在美国、日本等十多个医疗中心上市。 临床研究中，入组病例数为60例。
2023年是启明医疗多元化产品管线创新突破的关键一年。 多个产品已进入全球主流市场关键临床研究阶段，推动公司研发创新迈入全球第一梯队。 包括可用于治疗二尖瓣/三尖瓣反流、肥厚型心肌病治疗的立文RF射频消融系统，以及用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-Vitae和Venus-，以及肾动脉交感神经消融术系统（RDN）用于治疗难治性高血压。
其中，经导管介入瓣膜置换创新系统在国际多中心临床试验中取得快速进展。 其针对三尖瓣反流的重点临床研究CE已完成近50例患者入组，覆盖欧洲及北美数十家知名心血管中心。 丽文射频于今年3月成功完成中国重点临床研究的注册，并计划年内在中国申请注册。
新一代TAVR球扩张瓣膜产品Venus-Vitae在欧洲介入心脏病学大会期间成功召开国际临床研究执行委员会会议，国际多中心危重临床研究即将启动。 今年5月，全球首款完全可回收的干瓣膜产品Venus-在阿根廷获准上市，并在美国心血管研究技术年会（CRT）和法兰克福先天性、结构性和瓣膜病介入治疗会议上进行展示心脏病（CSI）。 ）多次亮相，引起众多国际瓣膜介入治疗领域专家的关注。
此外，公司基于双模超声技术平台研发的RDN产品已进入动物试验阶段。 近日，美国FDA医疗器械咨询委员会以高票数支持其超声消融系统的上市前批准申请，极大提升了超声消融技术在RDN治疗中的应用前景。 公司将尽快推动该产品进入人体研究。
启明医疗联合创始人、执行董事、总经理訾振军表示：“启明医疗始终坚持国际本土化和本土盈利两大核心战略。未来三年，启明医疗将进入收获期。”国际化战略，全系列四瓣一体化解决方案将在欧美主流市场推出，将开启中国高端医疗器械出海新时代。未来，中国医疗器械一定会在全球舞台上占据一席之地。”
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