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2023年8月31日，沛嘉医疗股份有限公司（9996.HK）（“公司”）公布截至2023年6月30日止期间（“报告期”）的中期业绩。 报告期内，公司实现营业收入22490万元（人民币，下同），同比增长89.3%。 收入增长主要来自于：
(i) 经导管主动脉瓣置换术（“TAVR”）产品商业化加速，市场份额进一步扩大，包括第一代产品®和第二代可回收产品®；
（ii）现有神经介入产品数量持续增加，包括®中间引导导管、®球囊扩张导管、®颅内电可脱线圈和®血栓切除支架等； 和
(iii) ® 输送球囊扩张导管等新型缺血产品开始商业化，促进收入增长。
报告期内，公司调整后毛利润17880万元，同比增长104.2%。 由于持续的成本优化措施以及毛利率较高的缺血类产品的不断拓展，公司调整后毛利率稳步提升至79.5%，同比提升5.8个百分点[1][2]。
经导管瓣膜治疗业务：份额快速提升，临床进展稳健
报告期内，经导管瓣膜治疗业务实现收入10770万元，同比增长106.8%； 得益于有效的成本优化措施，分部毛利率大幅提升至87.1%，同比提升8.9个百分点，录得分部毛利人民币9,380万元。 随着收入规模的扩大，该板块销售费用率和管理费用率大幅下降，同比分别下降11.4和35.5个百分点。
随着全市场作业量的恢复以及销售团队单位良率的提升，公司第一代、第二代TAVR产品终端植入量大幅增加，市场份额进一步提升。 报告期内，沛嘉医疗产品植入120余家新入院医院，累计覆盖410余家医院，入院有效覆盖率与同行相当。 上半年，公司第一代、第二代产品终端植入量近1250台，市场份额预计超过20%，较去年大幅增长。 不断增长的覆盖医院数量和市场份额再次验证了公司产品的优异性能和商业化策略的有效性。 未来，沛嘉医疗专业的营销和销售团队将持续开展市场教育，为经营者提供合规、优质的服务，推动外科手术的进一步普及和下沉，提高患者的获益。
在管线布局方面，公司独家授权引进美国公司的TAVR产品™主动脉瓣反流心脏瓣膜系统（“AR”）成功实现多个里程碑。 2023年5月，公司率先完成香港首例TM商业植入。 同时，公司在中国大陆沛嘉生产基地完成了产品技术转移，实现了TM TAVR系统的自主生产，并与TM实现了技术一致性。 2023年7月，公司正式启动该产品在中国大陆的多中心临床注册。 截至目前，国内尚未有经股动脉入路治疗AR适应症的TAVR产品获得NMPA批准上市，大量主动脉瓣关闭不全患者未得到有效治疗。
至此，公司经导管瓣膜治疗业务的下一代核心管线已全部进入人体临床试验。 其中®“无醛交联”干瓣膜TAVR产品、™AR适应症TAVR产品、®二尖瓣边对边修复产品和®经间隔二尖瓣置换产品的多中心临床注册正在稳步推进。 领先于同行。 截至中期业绩公告日，公司经导管瓣膜治疗业务已有5个商品化产品和9个处于不同研发阶段的在研产品； 其中，5个产品进入NMPA创新医疗器械特别审评绿色通道。
神经介入业务：收入增长超预期，板块亏损大幅收窄
报告期内，神经介入业务实现收入11710万元，同比增长75.6%，好于预期。 其中，出血、缺血及通路产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%（2022年同期：44.2%、25.0%及30.6%）。 随着毛利率较高的缺血产品销量持续增加，该板块调整后毛利率稳步提升至72.6%，同比提升2.4个百分点[3]。 由于营业收入和毛利的大幅增长以及公司努力控制各项费用，分部亏损同比大幅收窄82.0%。
商业化方面，截至2023年6月30日，沛嘉医疗经销商网络覆盖全国31个省市约2100家医院。 除了依托庞大的经销商网络外，基于产品的卓越设计和性能以及未满足的临床需求和痛点，公司与医生合作开发了许多神经介入手术的创新技术，例如基于®血栓切除术的BASIS技术支架、®输送球囊扩张导管零交换技术以及基于®中间引导导管的TRUST技术等。创新技术的应用极大地提高了操作者的操作体验和手术效果，给患者带来了更高的效益。 同时，公司积极响应国家和地方集中采购。 公司弹簧圈产品在多省集中采购、跨省联盟中中标。 其中®颅内电可脱弹簧圈在吉林省21省联盟集中采购中入选A组第三名，这将加速该产品在联盟省市的准入和保量。
产品方面，报告期内，公司新一代神经介入微导丝™注册申请获得国家药监局批准。 该产品是基于“微观结构”的概念而设计的。 通过采用多种材料并经过精密制造工艺，使其具有多层微观结构，可实现精确控制、轻松超选等优异性能，让外科医生能够快速、便捷地进行手术。 创建手术通道。 截至中期业绩公告日，公司神经介入业务拥有16个获批产品和8个处于不同研发阶段的在研产品，全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中和颅内动脉粥样硬化。 类似硬化性疾病的介入治疗。
2023年下半年展望：
1、2023年7月、8月手术量稳定并符合管理层预期，公司维持年度业绩指引和销售目标不变；
2、新总部项目一期正式投入使用。 经导管瓣膜治疗业务将搬迁； 神经介入业务将对现有中天巷工厂进行改造升级，大幅增加生产及研发空间；
3、公司将进一步提高销售效率，持续控制和优化成本费用，增强盈利能力。 同时，抓住医保覆盖、集中采购等政策机遇，加快销售网络布局，提高市场渗透率，为更多患者提供实惠、安全、有效的产品；
4、公司将稳步高效推进国内外临床研究，围绕临床需求持续创新，努力打造具有自主核心技术和显着临床应用价值的创新医疗器械。
沛嘉医疗董事长兼首席执行官张毅博士表示：“今年上半年，公司依靠高效的产品研发、稳定强劲的团队执行力，抓住机遇，实现了业绩的大幅增长。未来，我们将提高公司各方面的绩效效率，完善研发和生产平台，增强运营能力，以更多质优价廉的产品造福更多患者，同时我们将坚持研发创新产品具有显着的临床价值，进一步丰富我们的产品组合，用极具竞争力的产品极大地推动海外拓展进程。”
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