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FDA加速批准首款单抗药物曲妥珠单抗获批上市

编辑:佚名      来源:财经新闻网      药物   获批   抗体   阳性   疗法

2024-04-07 01:09:22 

财经新闻网消息:yBb财经新闻网

美国 FDA 宣布加速批准第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体药物偶联物(ADC),用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性(免疫组织化学 [IHC] 3+)实体瘤成年患者。 ,这些患者之前接受过治疗并且缺乏令人满意的替代治疗选择。yBb财经新闻网

此前的新闻稿指出,这是第一个针对 HER2 的 ADC 疗法,其适应症与癌症类型无关。 值得注意的是,这一批准对于 HER2 阳性罕见癌症患者尤其重要,因为专门针对这些患者的临床试验机会有限。yBb财经新闻网

它是阿斯利康和第一三共共同开发的ADC疗法。yBb财经新闻网

它采用第一三共专有的 DXd ADC 技术平台设计,由靶向 HER2 的人源化单克隆抗体组成,该抗体通过四肽可裂解接头连接到拓扑异构酶 1 抑制剂有效负载。yBb财经新闻网

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此前,该药物已获得美国 FDA 授予的治疗转移性 HER2 阳性实体瘤的突破性疗法认定。 它于2019年首次获得美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。yBb财经新闻网

自第一个单克隆抗体药物获批上市20多年来,HER2靶点一直受到追捧。 目前,全球已有十余种药物获批上市,包括单克隆抗体、小分子抑制剂、ADC等。yBb财经新闻网

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在HER2领域,罗氏可以说是最大的赢家。 其拥有首个获批的单克隆抗体药物曲妥珠单抗,与利妥昔单抗、贝伐珠单抗一起成为罗氏的“三驾马车”。yBb财经新闻网

ADC是近年来最热门的研究领域之一,其中HER2是最受欢迎的靶点。yBb财经新闻网

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目前,全球已有3个HER2 ADC药物获批上市。 其中,荣昌生物的维迪西托单抗是国内首个获批上市的ADC药物,避开了HER2 ADC常用的乳腺癌适应症。 维迪西单抗用于治疗胃癌和尿路上皮癌。yBb财经新闻网

ADC是新药研发的热点领域之一。 近年来,许多大型制药公司通过并购或许可协议增加了在该领域的影响力。yBb财经新闻网

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去年 3 月,辉瑞以 430 亿美元收购 ADC ,以扩大其肿瘤产品线。yBb财经新闻网

去年12月,艾伯维以总计约101亿美元收购了其“first-in-class”抗体偶联药物。yBb财经新闻网

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今年1月,强生斥资约20亿美元收购Ambrx,获得其分别针对前列腺特异性膜抗原和HER2的抗体偶联药物。yBb财经新闻网

同月,亿联生物还宣布与罗氏达成全球合作及授权协议,共同开发靶向间充质表皮转化因子(c-MET)的下一代ADC候选产品YL211,用于治疗实体瘤。yBb财经新闻网

此外,在研ADC的发展也呈现爆发式增长趋势。yBb财经新闻网

根据摩根士丹利去年发布的报告,目前至少有1400个ADC临床试验正在进行中。yBb财经新闻网

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