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4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程有限公司提交的索马鲁肽注射液“吉友泰”上市申请获受理，这也是首次受理。在中国大陆。 索马鲁肽生物仿制药已上市，用于控制2型糖尿病。
首仿药的出现，将对索马鲁肽原药生产商诺和诺德在中国的市场拓展构成潜在挑战。 第一财经记者了解到，诺和诺德索马鲁肽化合物在中国的专利纠纷目前仍未解决。
对此，诺和诺德独家回应第一财经记者：“索马鲁肽化合物专利将于2026年到期，索马鲁肽化合物专利无效案尚未终审，仍在法庭审理中。”最高人民法院财产法庭正在审理中。”
诺和诺德没有对专利无效案的具体细节发表评论，但向第一财经强调：“我们希望国家继续支持和保护创新，从而激发企业的创新动力。”
重磅降糖药好但贵
目前，诺和诺德的索马鲁肽在中国以“诺富特”品牌销售，用于治疗2型糖尿病。 该公司年报显示，2023年诺富特在华销售额翻倍，达48亿丹麦克朗（约合7亿美元），约占该药全球销售额140亿美元的5%。
索马鲁肽已成为全球最受欢迎的GLP-1药物。 除了其抗高血糖作用外，这种药物也越来越多地用于减肥。 诺和诺德上个月在投资者大会上表示，减肥适应症药物索马鲁肽预计今年在中国大陆获批上市，但在市场初期会限量供应，重点关注自费患者。
然而，这种在全球部分市场畅销的“网红药”售价过高却遭到业界诟病。 在美国，每月抗糖尿病药物的治疗费用接近1000美元，减肥药物的治疗费用更高，这也让医疗保险不堪重负。
就在4月3日，耶鲁大学、伦敦国王学院医院和非营利组织无国界医生组织的研究人员发布的一项研究显示，该药物的生产成本每月不到5美元。 根据利物浦大学等研究人员的独立研究，生产成本为每月40美元。
诺和诺德拒绝提供此类药物的生产成本信息。 该公司在当天发布的声明中表示，去年在研发上花费了近50亿美元，并将利润收入的75%用于患者奖励和折扣。 该公司还表示，将支付超过 60 亿美元来提高这些药物的产量，以满足更广泛的需求。
索马鲁肽需求巨大，诺和诺德在满足全球需求方面面临瓶颈。 这让一些仿制药生产商看到了潜在的机会。
核心专利“正在申请中”
2021年6月，华东医药旗下中美华东药业有限公司向国家知识产权局提交索马鲁肽核心专利无效宣告申请。 2022年9月，索马鲁肽GLP-1原药专利被国家知识产权局宣告无效，理由是诺和诺德“未公开索马鲁肽核心化合物的实验结果数据”。
诺和诺德去年向北京知识产权法院提起上诉。 去年11月24日，北京知识产权法院评审委员会委员、一审庭法官芮松岩在《补充提交实验数据及创造性判断》的文章中讨论了索马鲁肽的使用问题。法院的网站。 专利案中，更详细的信息被披露，并暗示诺和诺德“提交了实验数据”，案件的核心焦点在于是否应接受专利权人的补充数据。
对此，北京知识产权法院得出了与国家知识产权局不同的结论，认为专利权人主张的技术效果可以从说明书的公开中“获得”，因此应当接受补充数据。 芮松岩表示：“法院得出不同结论的主要原因是说明书记载的技术效果的内容和角度不同。”
因国家知识产权局与北京知识产权法院结论不同，该案已上诉至最高人民法院知识产权法庭。
上海市律师协会侵权责任委员会主任、国浩律师事务所合伙人方世龙律师向第一财经记者表示：“从目前公开的信息来看，该案应该还在二审。在一般知识产权诉讼中案件中，双方将走完所有法律程序，这也意味着诉讼将持续更长的时间。”
方世龙办理了大量仿制药专利侵权案件。 在他看来，该案最终的核心问题可能仍是法院对索马鲁肽化合物是否具有创新性的认定。 他认为，关于创新的判断不可避免地受到一定程度的影响，这也是不同法院得出不同结论的原因。
据悉，索马鲁肽的核心化合物是“酰化GLP-1化合物”，这也是GLP-1药物的最大障碍。 截至发稿，索马鲁肽的专利仍在申请中。 虽然这并不妨碍相关仿制药生产企业申请药品上市许可，但即使获得批准，仿制药的商业化仍面临专利挑战。
“对于仿制药生产企业来说，如果最终认定原研药专利有效，构成专利侵权，那么即使仿制药已经销售，也会被要求赔偿相关违法所得。”
近期申请索马鲁肽仿制药上市的九源基因，也正在向港交所申请IPO。 该公司在招股说明书中表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在专利到期前将JY29-2（）商业化。”
据临床试验注册网站显示，JY29-2去年在中国完成了476人的后期临床试验，比较了JY29-2和的疗效，但最终的临床数据结果尚未公开。
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