财经新闻网消息：
问：30号公告主要规定了哪些政策要求？
答：30号公告明确射频治疗器械、射频皮肤治疗器械产品按照第三类医疗器械管理。 自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪产品尚未依法取得医疗器械注册。 禁止生产、进口、销售医疗器械许可证的； 自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产经营许可证（备案）的企业不得从事相关产品的生产和销售。 同时，30号公告要求相关射频治疗器械、射频皮肤治疗产品注册人、生产企业切实履行产品质量安全责任，全面加强产品生命周期质量管理，确保上市产品的安全性、有效性。并主动向进口产品所在地（进口产品代理商所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。
30号公告发布前，国家食品药品监督管理局多次调研、深入研究，广泛听取监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分讨论，综合考虑情况为合理控制风险，避免市场垄断，过渡期设定为2年，以保证公众需求和行业稳定发展。
问：为推动相关产品早日完成注册，国家药监局开展了哪些工作？
答：自30号公告发布以来，国家药监局持续组织委托多次对射频治疗器械和射频皮肤治疗产品进行跟踪调查，广泛收集行业情况，听取意见和建议。 基于研究，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗器械和射频皮肤治疗器械分类定义解释》，以更好地指导产品属性和分类定义。
截至目前，共有25款射频治疗仪及射频皮肤治疗产品获得医疗器械注册证，可满足医美相关需求。 国家药监局将进一步加大宣传培训力度，加强注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册工作。
问：所有射频产品都属于医疗器械吗？ 是不是所有医疗器械都需要取得注册证才可以生产和销售？
答：并非所有射频产品都是医疗器械。 产品是否按医疗器械管理，应当根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械的定义综合认定，并根据《 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》等类别。
根据30号公告，射频治疗仪和射频皮肤治疗产品的工作原理一般是通过治疗电极将射频能量施加到人体皮肤和皮下组织，引起人体组织和细胞的病理/生理变化； 预期用于治疗皮肤下垂、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、收紧提升皮肤组织，或治疗痤疮、疤痕、减脂（脂肪软化或分解）等。符合公告规定的产品第30号按第三类医疗器械管理。 例如，有望用于“淡化皱纹（如额头纹、鱼尾纹等）、减少细纹、去除眼周皱纹、改善下垂、提升苹果肌、提升面部轮廓、收紧轮廓、紧肤、提拉、“塑形、收缩毛孔”等射频美容产品应按第三类医疗器械管理。
不符合医疗器械定义的射频产品不作为医疗器械进行管理。 例如，拟定用途不涉及30号公告规定的情况，而仅用于“非侵入性促进精华液皮肤渗透（不用于促进药物和医疗器械渗透）、促进精华素吸收” 、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩“、皮肤松弛、去角质”或类似用途的射频产品不符合医疗器械定义，不按医疗器械管理。不作为医疗器械监管的产品不属于医疗器械管理范围。需要取得医疗器械注册证。
问：2024年4月1日后，已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产、销售？
答：根据30号公告，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗器械、射频皮肤治疗产品不得生产、进口、销售。
30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效； 原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品在产品使用期限内可以继续销售和使用。
问：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后可以在网上销售吗？ 网上销售有什么要求？
答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗产品可以在网上销售。 30号公告明确射频治疗仪、射频皮肤治疗产品按第三类医疗器械管理。 根据《医疗器械监督管理条例》，网上销售的射频治疗仪、射频皮肤治疗产品必须是医疗器械。 取得医疗器械经营许可证的器械注册人或者经营企业。
此外，《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定，“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当向消费者销售。向个人消费者销售的医疗器械，应当能够由个人消费者自行购买。” 使用的，说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定，并附有安全使用的特别说明。”预计由消费者自行使用的射频治疗器械、射频皮肤治疗产品，注册人应在产品说明书中注明安全使用的特殊说明。
问：2024年4月1日前购买的未取得医疗器械注册证的产品可以继续使用吗？ 企业能否继续提供整机更换等售后服务？
答：30号公告明确，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗器械、射频皮肤治疗器械产品，不得生产、进口、销售。 自2024年4月1日起，相关使用单位不得购买、使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗产品。 2024年4月1日之前购买的可以继续使用。
生产经营企业可按照相关合同或服务协议继续向用户单位或消费者提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可进行整机更换。 自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品不得生产。
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