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2023年第一季度产品营收4.103亿美元，较去年同期的2.616亿美元增长56.9%
百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的适应症已在美国上市； 百悦泽®2023年第一季度全球销售额达2.114亿美元，较去年同期增长一倍多
·凭借替雷利珠单抗和百悦泽®的成功，继续巩固公司在中国肿瘤市场的领先地位
全球生物科技公司百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；香港联交所股票代码：06160；上交所股票代码：）今天公布了其 2023 年第一季度的财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官 John V. Oyler 先生表示：“我们的团队继续推进创新产品管线的开发，努力为癌症患者带来新的治疗方法。我们两个的全球销售核心产品百悦泽®和替雷利唑®一季度实现显着增长。实力强劲，再次印证了这款产品的重要性，我们将继续努力，带来更有效的药物，造福全球更多患者。”
百济神州首席财务官 Julia Wang 表示：“我们第一季度的业绩表明，百济神州在卓越运营和财务纪律方面取得了进步，可以更好地为全球更多患者提供服务。” 带来可获得的、负担得起的药物的使命。 随着产品收入继续以显着超过运营支出的速度增长，百济神州为未来的进一步增长做好了充分准备。”
2023 年第一季度财务业绩
收入：截至 2023 年 3 月 31 日止三个月的收入为 4.478 亿美元，而 2022 年同期为 3.066 亿美元。
截至 2023 年 3 月 31 日止三个月的产品总收入为 4.103 亿美元，而 2022 年同期为 2.616 亿美元。产品收入包括：
– 2023年第一季度，百悦泽®全球销售额为2.114亿美元，上年同期为1.043亿美元；
– 2023年第一季度替雷利珠单抗在中国的销售额为1.149亿美元，去年同期为8760万美元；
– 2023年第一季度安进在中国的授权产品销售额为3640万美元，去年同期为2990万美元；
· 截至2023年3月31日止三个月，合作收入为3750万美元，主要来自2021年第一季度与诺华的预付款以及2021年第四季度合作预付款的部分收入确认。 相比之下，去年同期的协作收入为 4510 万美元。
销售产品成本：2023 年第一季度，销售成本为 8180 万美元； 相比之下，去年同期为 6520 万美元。 销售成本增加主要是由于百悦泽®和百乐珠单抗的销量增加，以及安加威®和普贝希®的销售费用增加所致。
毛利率：2023年第一季度毛利占全球产品总收入的80.1%； 上年同期为75.1%。 毛利润份额的增加主要是由于 ® 和 ® 的单位成本较低，以及与其他产品组合和毛利率较低的许可产品相比，® 的全球销售额有所增加。 比例相对较高。
运营费用：截至 2023 年 3 月 31 日止三个月的运营费用为 7.373 亿美元； 相比之下，2022 年同期为 6.847 亿美元。
研发费用：截至 2023 年 3 月 31 日止三个月，研发费用为 4.086 亿美元； 上年同期为 3.899 亿美元。 研发费用增加主要是由于员工人数增加，药物发现和临床开发投入增加，包括持续投入建设内部临床运营能力； 部分研发费用的增加与支付给临床研究机构的临床试验有关，但被成本降低所抵消。 2023 年第一季度，与研发相关的股权激励费用为 3400 万美元，而去年同期为 3090 万美元。
销售和行政 (SG&A) 费用：截至 2023 年 3 月 31 日止三个月的 SG&A 费用为 3.285 亿美元； 相比之下，去年同期为 2.946 亿美元。 SG&A 费用的增加主要是由于员工人数的增加，其中大部分是由于商业团队规模的增加，以及包括市场准入和促销活动在内的外部商业费用的增加。 2023 年第一季度和 2022 年第一季度，SG&A 相关员工的股权补偿费用将分别为 4140 万美元和 3470 万美元。
净亏损：截至 2023 年 3 月 31 日的第一季度，净亏损为 3.484 亿美元，或每股 0.26 美元，或每股美国存托股票 (ADS) 3.34 美元； 亏损为 4.352 亿美元，即每股 0.33 美元和每股美国存托凭证 4.25 美元。 净亏损减少主要是由于产品收入增长超过运营费用增长，导致运营杠杆率提高。 公司预计这一趋势将在 2023 年继续。
现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至 2023 年 3 月 31 日为 38 亿美元； 相比之下，截至 2022 年 12 月 31 日为 45 亿美元。
截至 2023 年 3 月 31 日止三个月，经营活动产生的现金支出为 5.638 亿美元，主要原因是净亏损 3.484 亿美元，以及应收账款季节性付款和补偿相关付款导致营运资金增加 2.941 亿美元。美元。 这些被净亏损中 7870 万美元的非现金费用部分抵消。 资本支出为 1.256 亿美元，用于融资活动的现金为 1990 万美元。
截至 2022 年 3 月 31 日止三个月，经营活动的现金支出为 2.366 亿美元，主要原因是净亏损 4.352 亿美元，被净亏损中的 8090 万美元非现金支出部分抵消。 净运营资产和负债减少 1.177 亿美元，原因是诺华公司在 上的合作支付了 3 亿美元的预付款，部分被补偿相关付款的季节性营运资金所抵消； 资本支出为 4510 万美元； 融资活动使用的现金为 1130 万美元。
近期业务亮点
商业运作
·2023年一季度，公司产品销售额同比增长57%，主要得益于自主研发产品百悦泽®、百利安®以及安进、百奥的授权产品销售额增长锡拉。
·2023年第一季度，百悦泽®全球销售额达2.114亿美元，同比增长103%。 在美国，得益于CLL/SLL适应症上市的推动，2023年第一季度百悦泽®销售额将达到1.388亿美元，同比增长104%。 随着临床医生使用量的增加和处方数量的不断增加，百悦泽®在所有FDA批准的适应症中的应用迅速增加。 在中国，百悦泽®2023年第一季度的销售额为4810万美元，同比增长44%，主要是由于所有获批适应症的销售额均有增长。
·2023年一季度，替雷利珠单抗在中国的销售额为1.149亿美元，同比增长31%。 替雷利珠单抗市场渗透率和市场份额的增加，主要是由于医保报销范围扩大带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升，以及医保费用的增加。入院药品数量。
药监进展与研发项目
百悦泽®（）：一种小分子 BTK 抑制剂，旨在最大限度地提高布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 的占有率并最大限度地减少脱靶效应。 已在美国、中国、欧盟获批，多个适应症已在英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批，目前正在进行进一步的临床开发以获得更多市场世界范围内的批准。 百悦泽®全球发展项目已在29个国家和地区招募了4900多名受试者。
根据百悦泽®在 3 期试验中成年 R/R CLL 患者无进展生存期的最终分析，向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交新的适应症补充。
澳大利亚批准用于治疗成年 CLL/SLL 患者。
欧盟已受理百悦泽®治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症申请（sNDA），以及基于PFS优势的新适应症对R/R CLL患者疾病的补充描述。
·联盟 ( ) 下的瑞士、英国和加拿大提交了用于治疗 R/R FL 的 ® 的 sNDA。
拓展百悦泽®全球药监注册项目，预计2023年将在30多个市场获得药监批件。
替雷利珠单抗（）：一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，其结构经过特殊设计，可最大限度地减少与巨噬细胞上 Fcγ 受体的结合。 替雷利珠单抗已在中国获批10个适应症，目前正在进一步研发中，争取在全球获得更多上市许可。 替雷利珠单抗全球临床开发项目已在31个国家和地区招募了超过12,100名受试者。
在 2023 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上介绍 -302()、-304()、-306() 和 -307() 研究的结果。
公布了替雷利珠单抗治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的 3 期试验的阳性结果。
·美国FDA将在今年二季度新药申请（BLA）获批前对生产基地进行现场检查。
(BGB-A1217)：一种具有完整 Fc 功能的在研抗 TIGIT 单克隆抗体。 的全球临床开发计划已在20个国家和地区招募了1700多名受试者。
2 期试验 ( ) 联合替雷利珠单抗和化疗一线治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 已完成患者入组。
BGB-11417：一种在研的高选择性强效BCL-2抑制剂，目前处于临床开发阶段，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合治疗B细胞恶性肿瘤，与阿扎胞苷联合用于治疗急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)，以及作为单一药物或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤 (MM)。 BGB-11417全球临床开发项目已在7个国家和地区招募了430余名受试者。
继续推进 BGB-11417 的临床开发，用于 R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) () 和 R/R CLL/SLL () 的潜在注册可用 2 期研究。
BGB-A445：一种非配体竞争性研究抗 OX40 单克隆抗体作为单一药物或与 联合进行临床开发。
·联合替雷利珠单抗治疗实体瘤的1期剂量递增试验()已完成患者入组。
早期自主研发项目
·继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的递增阶段研究，包括：
– BGB-B167：一种在研的潜在“一流”CEA x 4-1BB 双特异性抗体药物，用于治疗选择性表达 CEA 的晚期或转移性实体瘤患者，作为单一疗法或与替雷利珠单抗联合使用，包括结直肠癌（儿童权利公约）；
– BGB-A425：一种在研抗 TIM-3 抗体与 ® 联合用于治疗头颈部鳞状细胞癌、NSCLC 和肾细胞癌；
– BGB-15025：一种在研的、潜在的“一流”造血干细胞激酶 1 (HPK1) 抑制剂，作为单一疗法或与替雷利珠单抗联合治疗实体瘤；
– BGB-16673：一种研究性嵌合降解激活化合物 (CDAC)，靶向 BTK 蛋白降解，作为 B 细胞恶性肿瘤的单一疗法；
– BGB-24714：在研的第二种线粒体衍生半胱氨酸蛋白酶激活剂 (SMAC) 模拟物作为单一疗法或与紫杉醇联合治疗晚期实体瘤，其临床前研究结果已在 2023 年 AACR 公布在年会上；
– BGB-10188：一种在研 PI3Kδ 抑制剂，作为单一药物或与 ® 联合用于治疗血液恶性肿瘤，或与 ® 联合用于治疗实体瘤；
– BGB-23339：一种研究性强效酪氨酸激酶 2 (TYK2) 变构抑制剂。
合作项目
合作并在AACR年会上宣布在研B-RAF抑制剂（BGB-283）与MEK抑制剂联合用于携带RAS突变、RAF突变及其他MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤患者的1b期临床试验临床数据。
合作并在AACR年会数据上公布了高选择性RAF二聚体抑制剂（BGB-3245）治疗成年携带MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤患者的1a/b期临床试验数据。
·与南京维力智博合作，针对LAG-3通路的新抗体LBL-007，联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗加卡培他滨，治疗不可切除或转移性CRC的2期临床试验开始患者入组工作（）。
此外，与南京维力智博合作，将LBL-007联合替雷利珠单抗作为伞式研究，比较替雷利珠单抗与其他药物（包括BGB-A445和）在（，）中开始患者给药。
生产过程
美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园在建的旗舰生产基地和临床研发中心钢梁吊装封顶已完成。 基地已预留超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备日后进一步扩建。
·继续在中国广州打造世界一流的生物医药生产基地。 目前总产能已达5.4万升，预计2023年二季度产能将再增加1万升。
启动在广州建设抗体偶联药物（ADC）生产设施和新的生物制药生产大楼，预计2024年竣工； 启动苏州新研发中心建设，提升临床和商业化生产能力，项目预计2025年竣工。
·继续建设位于中国苏州的新型小分子创新药产业化基地。 一期建筑面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂。 项目预计2023年竣工，基地建设完成验收通过后，预计我们在中国的小分子药物产能将比目前提高10倍。
企业发展
·宣布巴西圣保罗办事处正式开业，标志着公司在拉丁美洲的发展计划迈出重要一步。
预计里程碑
百悦泽®（）
继续支持美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）对R/R CLL新适应症增补的审评，其依据是百悦泽®与益可®在R/R CLL方面取得的PFS优势结果。
继续支持国家药监局对一线CLL/SLL和WM的sNDA审评，预计2023年上半年做出决定。
继续支持加拿大卫生部对 CLL sNDA 的审查，预计将在 2023 年做出决定。
·继续在全球更多新地区、新适应症中拓展百悦泽®全球药品注册项目。
2023年ASCO年会上，百悦泽®联合来那度胺治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的1期研究首次中期分析结果，以及百悦泽®联合奥托舒的结果将在介绍了 mAb 与 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中的研究更新分析总结。
替雷利珠单抗（）
继续支持NMPA对替雷利珠单抗新适应症申请（BLA）的审评，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计2023年上半年做出审评决定），以及针对肝细胞癌患者的一线治疗（预计2023年下半年做出审查决定）。
继续支持多个药监部门审评百济神州提交的替雷利珠单抗上市申请，包括：
– 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 对 在一线和二线 NSCLC 和二线 ESCC 中的 BLA 审查，预计将在 2023 年下半年做出决定； 新西兰药品和医疗器械安全管理局对 用于 NSCLC 的一线和二线治疗以及 ESCC 的 BLA 的二线治疗的审查；
– 韩国食品药品安全部 (MFDS) 审查了 用于 ESCC 二线治疗的 BLA；
– 巴西国家卫生监督局 () 审查了 用于 NSCLC 一线和二线治疗以及 ESCC 二线治疗的 BLA。
·与诺华公司合作，继续支持上市申请的审评工作，包括：
– 用于食管鳞癌二线治疗的替雷利珠单抗BLA正在美国FDA审评中，预计2023年做出审评决定；
– EMA 对 用于 NSCLC 的一线和二线治疗以及 ESCC 的二线治疗的审查预计将在 2023 年做出审查决定；
– 英国药品和健康产品管理局对替雷利珠单抗用于 NSCLC 的一线和二线治疗以及 ESCC 的二线治疗的审查；
– 瑞士药品管理局对 用于 ESCC 的二线治疗和 NSCLC 的二线治疗的审查；
– 支持诺华公司计划于2023年向美国FDA提交替雷利珠单抗一线治疗胃癌和一线治疗不可切除食管鳞癌；
– 用于 ESCC 一线和二线治疗的 的 BLA 将在 2023 年内提交给日本药品和医疗器械机构。
· 广泛期小细胞肺癌关键试验的最终分析数据将于 2023 年公布。
301 研究的补充分析的两份摘要将在 2023 年的 ASCO 年会上通过海报展示。
BGB-11417（BCL-2 抑制剂）
·联合百悦泽®一线治疗CLL的全球关键性试验将于2023年下半年启动。
· 将发布数据用于正在进行的研究。
评估 BGB-11417 对成熟 B 细胞恶性肿瘤成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的 1 期研究摘要将在 2023 年 ASCO 年会上通过海报展示。
（抗TIGIT抗体）
多项 2 期研究数据将于 2023 年发布，包括：
– ESCC( ) 用于表达 PD-(L)1 的肿瘤的二线治疗；
– 用于肝细胞癌的一线治疗（）；
– 用于 NSCLC 的一线治疗 ()。
一线 NSCLC 的 3-302 期试验的招募将于 2023 年完成。
1b-105 期研究摘要的海报展示将在 2023 年 ASCO 年会上展示。
BGB-16673（BTK CDAC）
治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期研究 (,) 的初步数据将于 2023 年公布。
BGB-A445（抗 OX40 抗体）
实体瘤 1 期研究的初步数据 () 将于 2023 年发布。
OX40 激动剂 BGB-A445 联合或不联合 ® 治疗晚期实体瘤的 1 期研究摘要将在 2023 年 ASCO 年会上以海报形式展示。
BGB-15025（HPK1 抑制剂）
一项联合替雷利珠单抗治疗实体瘤的剂量扩展研究将于 2023 年启动（）。
合作项目
HER2靶向双特异性抗体联合多西他赛一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的1b/2期研究最新结果汇总将在2023年ASCO年会上以海报形式呈现并将口头报告在先前治疗的 HER2 基因扩增胆道癌中进行的关键 2b-BTC-01 期研究的摘要。
新冠疫情影响及应对措施
我们将继续监测 COVID-19 对我们业务的影响。 新冠疫情可能继续对我们的业务产生一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检验申报、生产、临床试验患者入组、参与和数据发布。 我们正在努力最大程度地减少大流行造成的延误和中断，并制定了协议和流程，以确保公司继续按照全球设定的商业化、监管事务、制造和临床开发目标开展工作。
财务摘要
[1] 我们修改了一些前期财务报表，以更正与递延所得税净资产估值相关的错误，该错误对之前发布的 2022 年第一季度财务报表并不重要（参见提交美国证券交易相关说明委员会关于截至 2023 年 3 月 31 日的季度 10-Q 表的报告，“附注 1. 业务描述、列报基础和合并原则以及重要会计政策”和“附注 2. 前期财务报表修订”） .
关于北基因
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗癌药物，提高药物的可及性和可负担性。 通过强大的自主研发能力和对外战略合作，不断加快多元化创新药物管线的开发。 我们致力于全面改善全球更多患者获得药物的机会。 百济神州在五大洲建立了一支超过 9,400 人的团队，并在中国北京、马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。
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