华海药业公布厄贝沙坦原料药NDEA杂质追溯检测 27批次超标

编辑：佚名来源：财经新闻网

2019-01-08 22:55:45

　　中国网财经1月8日讯华海药业公布厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况。

　　今日晚间公告称，华海药业因缬沙坦事件，将NDEA(亚硝基二乙胺) 杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。

　　公告显示，华海药业2015 年~2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)NDEA含量均符合可接受限度标准; 华海药业2015年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药，其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准，其余27批次检测结果超出可接受限度标准。

　　华海药业表示，目前已基本完成主要品种的检测，检测结果显示，除缬沙坦产品外，公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。

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