编辑：佚名 来源：财经新闻网
我国医疗机构使用的药品占整个市场的70%-80%，尤其农村医疗机构数量众多，承担着农村老百姓的医疗重担，农村医疗机构药品质量也因此成为社会关注的热点，也是监管的重点和难点。近年来，经过大力整治，农村医疗机构药品质量管理治理取得了明显成效，农村用药安全受到了很大的保障。但笔者在监管实践工作中发现，医疗机构特别是乡村卫生室、个体诊所药品质量管理但仍存在一些亟待解决的困难和问题。因此，磐安今年开展了农村医疗机构药品管理情况调研，了解了当前农村医疗机构药品管理的现状、存在的主要问题并提出一些建议和对策。
一、基本情况
磐安共有医疗机构122家，其中县级医院4家，乡镇卫生院17家，其它民营医院、医务室、村卫生室和诊所101家。此次调研共走访了37家医疗机构，其中乡镇卫生院17家，个体医疗机构(包括村卫生室和诊所，下同)20家(村卫生室15家，诊所5家)；抽查了药品88个品种，其中乡镇卫生院34个品种，个体医疗机构54个品种。从调研情况来看，农村医疗机构药品管理存在以下问题：
(一)质量管理制度不完善。
表现为个体诊所管理制度不全、未上墙和未及时更新修订。在调查的20家个体医疗机构中，只有8家的制度较完善。
(二)从业人员质量意识不强。表现为未建立所使用药品的质量档案、未收集和分析药品质量信息、未与药品供应商签订有明确质量条款的质量保证协议。
(三)药品购进方式不统一。
乡镇卫生院均由省卫计局中标医药公司配送，2家卫生室由乡镇卫生院统一配送 (主要为一体化管理的卫生室)，占被调查卫生室的13.3%。其余个体医疗机构均自行从各医药公司购进，药品质量安全无法保证。
(四)管理职责落实不到位。
1。对供货商企业资质和销售业务员审核不严。表现为未索取供应商资质材料或索取的资料不齐、未索取销售人员身份资料和授权委托书或委托书过期。
2。对药品合法性的审核不到位。在37家医疗机构均未索取和查验药品生产或进口批准证明文件。
3。药品购进未按要求开展验收。一是验收人员对购进的药品，未按规定程序验收。二是未建立真实、完整的药品购进记录。三是未按规定索取、保存购货发票。
4。药品未按要求储存和养护。一是药品未按贮存要求进行贮存。二是药品未按规定养护。有13家个体医疗机构无药品养护记录。其中1家个体医疗机构有1个品种药品已过期；2家中药饮片经营单位存在饮片虫蛀、发霉现象。
5。药品未规定分类存放。药房(药库)未实行色标管理，外用药品与口服药、药品与医疗器械、药品与非药品混放等，这些现象在村卫生室和诊所中普遍存在。
(五)设施与设备配备不全。个体医疗机构无独立的药品仓库，药品摆放随意；药房和仓库无独立的空调；无专用的药用冰箱，药品和食品共放；药房无温湿监测仪、无防潮、防虫等基本设施。
二、存在的问题的原因分析
(一)药学专业人员缺乏，从业人员文化素质偏低。药学专业人员多集中在县级和较大的乡镇医院，尤其是高职称、高学历的药学专业人员，据不完全统计目前在乡镇及以上医疗机构从事药房工作共69人(维新、盘峰、高二3个卫生院药房无固定人员)，其中副主任药师3人(人民医院2人，中医院1人)，主管药师13人(人民医院7人，中医院3人、二院2人、妇女儿童医院1人)，初级药师共24人(人民医院8人，中医院7人、二院2人、妇女儿童医院3人、尖山、胡宅、万苍和尚湖卫生院各1人)，药士和应届毕业生11人，非药学专业18人。多数个体医疗机构，未配备药学专业人员，调查的20家个体医疗机构调配药品均由医生本人兼任，有的甚至是家属在调配，未经有关药学专业知识的培训，他们对药物的质量控制、保管等基础知识比较缺乏，法律意识淡薄，对药械监管法律法规一知半解。未建立和执行相应的药品管理制度，导致购销存不符合规范。
(二)医疗机构“重医轻药”，不注重药品质量管理。一是基层医疗机构负责人观念上存在误区，管理上存在着“重医轻药”的倾向。药品没过有效期就没质量问题、只有医疗设备更新才能提高医疗质量等观念较为普遍，忽视了药品的储存管理要求，导致药房投入不足，药品仓储等硬件建设并未达到设置标准。多数乡镇及以下医疗机构负责人认为药房或营业场所夏天已开空调就已满足储存要求无需再专门设置阴凉区，导致药品储存不规范，影响药品质量。
(三)药品使用环节准入门槛低。目前我国药品的生产和经营企业都必须配备具有执业资格药学人员、相关设施设备和建立相应的质量管理体系，必须符合药品经营(生产)质量管理规范才能取得《药品经营许可证》生产、经营药品，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，门槛低，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。
(四)药品监管法规滞后，监管成效不佳。《药品管理法》《药品管理实施条例》这些法律法规对药品违法违规行为规定的处罚力度不大，有的达不到惩戒作用。比如我们使用过期药品，由于金额普遍不高，处罚额度小，而立案调查程序太复杂，执法成本高，执法人员往往都不进行立案处理，只采取就地销毁的方式进行处理；就是立案查处也因处罚额度小起不到惩戒作用。
(五)监管体系尚不完善。一是药监部门目前药械监管人员少，力量薄弱，对点多线长面广的农村药械监管无能为力，同时目前由于机构整合，监管人员业务素质尚有待提高，科所联动、齐抓共管的有效监管体制和三级监管网络尚未完善。二是卫计局对基层医疗机构药品质量管理方面缺乏考核机制。卫计局对医疗机构药品管理只规定乡镇卫生院以上医疗机构的药品采购进行了统一招投标，对采购渠道进行了统一，对个体医疗机构的药品缺乏管理，对基层医疗机构的考核以合理用药考核为主，未对相关药品质量管理方面进行考核。
三、加强农村医疗机构药品管理的对策和建议
针对农村医疗机构药品安全存在的问题和隐患，依据《金华市医疗机构药品质量管理基本标准》，建议以下几方面着手开展医疗机构药房规范化建设。
(一)建立培训考核制度，提升人员素质。一是建立从业人员培训考核制度，有计划、有目的地开展业务培训、学习，增强法制观念，规范从业行为；提高质量意识，规范药品管理。二是建立执法人员素质提升机制，打铁还需自身硬，执法人员只有理清法律法规，精通专业知识，熟悉执法程序才能真正做好药品质量监管。通过从业人员和监管人员素质双提升，为开展医疗机构药房规范化建设奠定基础。
(二)细化管理制度，制定“使用质量管理规范”。市场监管局应当与卫计局联合，理清原有的法律法规，仿照GSP的要求，针对卫生室和诊所特点，细化制定出一套切实可行、简洁明确的“医疗机构使用药品质量管理规范”，明确药品采购程序、验收规程、储存要求、养护方法和各类记录，让药品的使用和经营在监管上做到统一标准、相互督促、相互制约，在制度上明确医疗机构药房规范化要求。
(三)药品监管窗口前移，提高使用准入门槛。根据有关法律法规明确卫生室和诊所在药品管理方面所必须配备的设施设备、仓库结构面积、管理制度、人员条件等要求，建议在申请医疗机构执业许可证或换证时作为条件之一，严把关，促使农村医疗机构药房硬件建设到位、布局合理，制度落到实处；在源头上促进医疗机构药房规范化建设。
(四)整治提升并举，推进软件管理提升硬件设施。一方面开展质量专项整治。联合卫计局按相关法律法规要求和联合制定的药品管理程序对农村医疗机构开展药品购销存全过程的督查整治，以查代教，以罚促规，提升管理水平；另方面采取措施，改善药品储存条件。针对我县实际，因地制宜，通过借鉴零售药店药品管理模式，在乡镇卫生院药房和规模较大的卫生室(诊所)推行药品阴凉区代替阴凉库制度；在其他规模小、条件差的卫生室和诊所可采用阴凉柜代替；在监管中推进医疗机构药房规范化进程。
(五)统一采购方式，开展智慧监管。推广卫生室一体化管理模式，由卫生院集中采购、统一调配、统一管理，统一把关，确保质量可控；完善卫生院现有的“三在线一比对”智慧监管网络，实现村医疗机构和乡卫生院数据共享，乡卫生院和县监管部门信息互通，使下级医疗机构数据上报及时、上级部门监管信息下传顺畅；在信息化中强化医疗机构药房规范化管理。
(六)加强监管网络建设，建立药品管理考核机制。由于农村医疗机构性质的特殊性，仅靠市场监管部门监管难以到位，要实现对农村药品市场的全面监管，一是必须建立县局、基层所与卫计局、乡镇卫生院、村药品安全雷管员等相关部门、人员的合作机制，互通信息，共同配合，开展联合执法，加强监管力量。二是建立医疗机构药品管理考核机制。建议卫计局将药品管理列入对医疗机构的考核内容，实行县对乡、乡对村的分级指导和考核，并将卫计局、市场监管部门在监管中发现的问题列入考核扣分项目，从而促进乡镇卫生院对农村个体医疗机构的管理，提升管理水平；同时提升农村个体医疗机构的质量意识，规范药品管理，确保农村群众的用药安全。从机制上确保医疗机构药房规范化建设的实施。
（文章来源：市场导报）
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