编辑：佚名 来源：财经新闻网
12月1日，新京报记者从杭州艾森医药研究有限公司(以下简称“艾森”)获悉，艾森在研的小分子抑制剂新药ACOO58针对系统性红斑狼疮展开研究，目前，美国首例系统性红斑狼疮患者正式入组ACOO58在美国西南大学临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要里程碑，一旦开发成功，AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子靶向创新药。
AC0058是由艾森自主研发的、一种全新不可逆的布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)小分子抑制剂，用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等B细胞相关的自身免疫性疾病。该II期临床试验将针对系统性红斑狼疮患者，开展双盲、随机、安慰剂对照的研究，进一步评估药物的安全性及靶点有效性，探索有效剂量，筛选疗效相关的生物标记物。
一直以来，系统性红斑狼疮被视为“不治之症”，是一种严重的、致死性的自身免疫性疾病，属于医学领域的世界性难题。在我国，患病率高达1‰，人数达百万之多。由于自身免疫性疾病的发病机制复杂、病程漫长等特点，尤其在药物疗效、安全性方面极具挑战性，药物开发难度巨大，导致治疗的有效方案长期严重缺乏。全球56年以来没有一个针对该病的小分子药物诞生，只有一种生物制剂获美国FDA批准上市，患者需求一直未能得到满足。
目前，多项研究表明，B细胞与系统性红斑狼疮和类风湿等自身免疫性疾病具有密切相关性。基于领先的创新药物研发平台技术，艾森于2012年正式启动AC0058临床前研究项目。2015年12月，AC0058获美国FDA临床批准，2016年12月获中国CFDA临床批准，2017年获得“十三五”重大新药创制国家科技重大专项支持。
“当前，自身免疫性疾病治疗手段十分有限，全世界范围内无不期待着系统性红斑狼疮治疗药物领域的突破。我们很高兴地看到AC0058在临床研究推进中取得了良好的结果。”艾森董事长、CEO徐晓博士表示，作为该领域内首个口服的BTK小分子抑制剂，AC0058的开发对满足大量系统性红斑狼疮患者急需具有划时代的意义，将开创我国乃至全球在系统性红斑狼疮创新药领域的新局面。
AC0058也是我国首个在美国开展临床试验的非肿瘤治疗类创新药。此前，艾森自主研发的国内首个第三代EGFR抑制剂艾维替尼已先后在美国7个肿瘤中心和法国、西班牙启动临床研究。徐晓博士表示，未来，艾森医药还将全面布局肿瘤靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗产品研发，加快在中国、美国和欧洲的市场化和国际化进程。
（文章来源：新京报）
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