财经新闻网消息:
中国基金报记者 卢伟
在13个交易日触及8个涨停、一个月股价翻倍后,看涨医药股通化金马(通化金马)股价本周暴跌暴涨,波动剧烈。
9月22日,通化金马股价再次跌停,成交量创历史新高。 此前,9月20日,通化金马开盘后即被锁定涨停。 不过,该公司很快发布利好消息,并于9月21日迎来涨停。
股价大幅涨跌的背后,是市场对通化格玛研发的治疗轻中度阿尔茨海默病(即阿尔茨海默病)的药物情绪的显着变化。
股价一个月翻倍
通化金马股价一路飙升,实际上从8月21日开始就开始回暖。
8月20日晚间,通化金马在2023年半年报中表示,报告期内,公司1.1类化药新琥珀八氢氨基吖啶片的研发进展按照项目计划正常推进。 目前,Ⅲ期临床试验已完成全部受试者招募,目前正在按照国家审评审批技术要求进行Ⅲ期临床试验的机构敲定。
同时,按照国家CDE要求,完成了琥珀八氢氨基吖啶片的非临床及药学研究工作。
次日,8月21日早盘,通化金马股价开盘后迅速上涨至涨停。
据通化金马8月30日晚间公告,其研发的琥珀八氢氨基吖啶片为具有完全自主知识产权的小分子化学二类国家新药,用于治疗轻中度阿尔茨海默病(即老年)。 痴呆症),于2015年8月获得国家药监局三期临床批件,并于2017年1月以上海市精神卫生中心为组长,在全国34个临床试验中心开展相应的临床试验。 实验研究。 内容包括为期26周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/活性药物平行对照以及延长至54周的单臂、多中心III期临床试验研究。
2023年8月28日,由通化金马发起,由组长单位、统计单位、参与单位、委托研究机构参加的Ⅲ期临床试验非盲态筹备会议在上海召开,确认盲态数据审核结论和研究结果。数据纳入决定正式完成数据盲审,为下一阶段锁定、揭盲和统计工作提供坚实基础。
8月30日起,通化金马股价开始进入主升,13个交易日8个涨停,其中上周连续5个涨停。
共花费1.718亿元
收购阿尔茨海默病制药公司
2016年1月18日,通化金马与长春华阳及其全体股东、沉尔阳及其全体股东签署了一系列相关协议,涉及交易金额7800万元。 其中,通化金马向长春华阳出资5550万元,直接持有其60%股权; 并直接出资2250万元收购四名自然人股东持有的沉尔阳30%股权。
7年多后,2023年8月16日,通化金马公告称,经各方协商,董事会同意签订《长春华阳高新技术有限公司股权转让协议》。 与长春华阳及其全体股东。 在共同签署《通化金马药业集团股份有限公司与王同辉、张文广等人关于长春华阳高科技有限公司股权转让协议的补充协议》的基础上,公司出资 93.6以自有资金100万元收购长春华阳40%股权。
股权收购完成后,通化金马对长春华阳的持股比例将由60%增至100%。 长春华阳将成为公司全资子公司,沉尔阳也将成为其全资子公司,琥珀八海明吖啶片对应的专利技术专利权人为沉尔阳。
通化金马当时公告称,公司将启动新药上市许可持有人申请程序,落实公司新药1.1类琥珀八氢氨基吖啶片的药品上市许可持有人资格,并继续开展Ⅲ期临床试验。 并承接新药上市申请事宜。
即通过两次收购,通化金马合计花费1.718亿元,拥有琥珀八氢吖啶片对应的治疗阿尔茨海默病的专利技术。
后续情况还有待观察
9月20日,通化金马开盘即跌停,并持续至下午收盘。
但收盘后不到一个小时,通化金马就“及时”发布公告称:
“完成盲法数据验证和审查流程后,近期已完成主要疗效指标和安全性的揭盲和统计。统计结果显示,琥珀八氢氨基吖啶片Ⅲ期临床试验达到了主要临床试验终点,该试验显示阳性结果表明试验药物对于改善ADAS-cog具有明显的临床意义;在安全性方面,试验药物的不良事件发生率和不良反应均低于两个对照组。 ,结果具有统计显着性,P
对此,一位资深医药投资人向中国基金报记者表示,这意味着该药物三期临床试验获得成功,后续工作就是药品注册申请和商业化生产。
通化金马当天发布的公告还表示,该项目后续工作包括申请药品注册审批,并按照商业批量生产和GMP要求开展上市生产。
美国药品制造与研究院数据显示,全球阿尔茨海默病研发投入超过6000亿美元,300多种临床药物失败,研发失败率超过99%。
因此,阿尔茨海默病长期以来被视为全球药物研发领域的“天坑”。 其中最著名的是当前全球“药王”礼来公司生产的治疗阿尔茨海默病的药物。 在投入数十亿美元、十几年的研发之后,这款药物最终以失败告终。
在中国,2019年11月,绿谷制药与上海药物研究所联合开发的GV-971获得有条件批准上市申请。 该药物“用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病”。
这在当时引起了轰动,但目前绿谷药业的971并没有在行业内产生太大的影响,销售也乏善可陈。
对于通化金马研发的琥珀八氢氨基吖啶片,上述医药投资人表示,参考全球阿尔茨海默病药物的研发情况,以及绿谷制药的先例和通化金马的实力,通化金马的该药后续注册申请、生产销售的进展和实际效果仍是一个问号,需要进一步观察。
9月21日,通化金马股价开盘后迅速收涨停。
9月22日早盘,通化金马股价开盘后迅速暴跌,触及跌停。 最终收于跌停,成交量创历史新高。
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