圣湘生物：公司产品全自动核酸提取仪、核酸提取或纯化试剂获美国FDA授权

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2020-11-17 11:43:28

　　11月17日，资本邦获悉，圣湘生物(688289.SH)公告称，公司产品“全自动核酸提取仪”及“核酸提取或纯化试剂”于近日获得美国FDA授权。

　　据公告，公司产品全自动核酸提取仪适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿液、痰液等核酸提取，可用于临床基因扩增检测实验室、CDC疾病预防控制中心、科研院所实验室、医学类院校实验室等；公司产品核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后产物用于临床体外诊断检测使用。

　　圣湘生物表示，公司以上产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA授权后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　头图来源：图虫

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