君实生物产品特瑞普利单抗获得第三个孤儿药资格认定

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2020-09-18 14:32:04

　　9月18日，资本邦获悉，近日，君实生物(688180.SH)产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug

　　Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

　　君实生物称，孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。

　　君实生物风险提示称，本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性。

　　头图来源：图虫

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