信立泰药品盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获注册，用于治疗成人抑郁症

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2020-08-18 13:01:19

　　8月18日，资本邦获悉，信立泰(002294.SZ)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(信立平®)《药品注册证书》。

　　药品通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：25mg、12.5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20203422、国药准字H20203423

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　相关公告显示，“盐酸帕罗西汀肠溶缓释片”用于治疗成人抑郁症。目前，国内已上市的帕罗西汀多为口服常释剂型，缓释片仅有GLAXOSMITHKLINEINC(.GSK)销售，是常用抗抑郁药之一。2019年11月，帕罗西汀肠溶缓释片通过谈判进入国家医保目录乙类范围。

　　抑郁症具有高发病率、高复发性、高致残率，但总体诊断率及治疗率偏低。据统计，全球有超过3.5亿人患抑郁性疾病，我国抑郁症患病率达到2.1%，并呈现逐年上升趋势，市场空间广阔。

　　信立泰表示，公司的“盐酸帕罗西汀肠溶缓释片”为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。该产品的上市，将进一步丰富公司产品管线，为患者提供更多用药选择。

　　盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。

　　头图来源：123RF

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