祥生医疗XBit系列产品获FDA市场准入，标志着高端推车式彩超获得进入美国市场销售资质

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2020-08-07 12:49:42

　　8月7日，资本邦获悉，祥生医疗(688358.SH)发布关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告。

　　FDA市场准入基本情况

　　产品名称：XBitSeriesDigitalColorDopplerUltrasoundSystem

　　510(K)编号：K200780

　　分类名称：Ultrasonicpulseddopplerimagingsystem

　　产品编码：IYN,IYO,ITX

　　分类等级：ClassII

　　该系列产品共9个型号，系祥生医疗推出的高端推车式超声诊断设备，可配置双平面、容积、经食道、儿科等33把探头，支持融合成像、造影、弹性等高端技术，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断，有利于进一步提高公司在高端超声市场的竞争力。

　　祥生医疗XBit系列产品获得FDA市场准入许可，标志着公司高端推车式彩超获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在美国及相关海外市场的销售将起到推动作用。

　　由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，祥生医疗尚无法预测上述产品对未来业绩的影响。

　　头图来源：123RF

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