百奥泰研发单抗药物BAT1308注射液临床试验已获药监局批准！

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2020-05-28 17:54:33

　　5月28日，资本邦获悉，百奥泰(688177.SH)披露于2020年5月26日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT1308注射液的《临床试验通知书》。

　　BAT1308注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的一种单抗药物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

　　《临床试验通知书》基本情况：

　　药品名称：BAT1308注射液

　　剂型：注射液

　　规格：100mg/4ml

　　申请事项：临床试验

　　申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

　　受理号：CXSL2000042国

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月04日受理的BAT1308注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　百奥泰于2020年2月21日上市，主营创新药和生物类似药的研发、生产业务。

　　头图来源：123RF

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